Regulamentação e Conformidade
O dodr.ai opera em conformidade com a legislação brasileira para IA na medicina, proteção de dados e ética médica — com modelos abertos em nuvem privada e nenhum dado de paciente enviado ao exterior.
Importante: O dodr.ai é uma ferramenta de apoio à decisão clínica. Não substitui o julgamento profissional do médico. Todos os resultados de IA devem ser revisados e validados pelo profissional de saúde responsável. O diagnóstico final e a conduta terapêutica são responsabilidade exclusiva do médico.
Resolução CFM n. 2.454/2026
Marco Regulatório da IA na Medicina
Publicada 27/02/2026 | Vigência: agosto 2026Normatiza o uso de inteligência artificial na prática médica no Brasil. Estabelece princípios, responsabilidades e limites para aplicação de IA em diagnóstico, tratamento e gestão de saúde.
Requisitos da Norma
- Decisão final sempre do médico — IA como ferramenta de apoio
- Classificação de risco: baixo, médio, alto e inaceitável
- Comissões de IA obrigatórias em hospitais
- Registro obrigatório do uso de IA no prontuário do paciente
- Proibição de IA comunicar diagnósticos diretamente ao paciente
- Revisão regulatória a cada 2 anos para acompanhar evolução tecnológica
Como o dodr.ai Atende
- Todo resultado de IA é apresentado como 'laudo preliminar' para revisão médica
- Disclaimer obrigatório em toda análise gerada pelos modelos da frota
- Trilha de auditoria por resposta: modelo, versão, latência, fontes e veredito do guardrail
- Limites conhecidos de cada modelo publicados (ex.: pneumotórax e TC de crânio exigem dupla leitura)
- Médico valida e assina digitalmente antes de qualquer conduta
ANVISA RDC 657/2022
Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Em vigorClassifica software de IA diagnóstica como Software como Dispositivo Médico (SaMD). Define requisitos de registro, classificação de risco e boas práticas de fabricação para software médico no Brasil.
Requisitos da Norma
- Software clínico (diagnóstico, monitoramento) requer registro ou cadastro ANVISA
- Classificação de risco baseada na finalidade do software
- Boas práticas de fabricação (BPF) para software médico
- Rastreabilidade de versões e atualizações
- RDC adaptada para IA adaptativa (software que aprende)
Como o dodr.ai Atende
- Modelos de IA utilizados como ferramenta de apoio, não como dispositivo autônomo
- Versionamento completo de todos os modelos da frota (versão registrada em cada resposta)
- Modelos abertos com model card pública — pesos e licença verificáveis
- Documentação técnica mantida atualizada conforme requisitos ANVISA
- Processo de registro em andamento conforme roadmap regulatório
LGPD — Lei 13.709/2018
Lei Geral de Proteção de Dados
Em vigorRegula o tratamento de dados pessoais no Brasil, com proteções especiais para dados sensíveis de saúde (art. 11). Exige consentimento específico, finalidade determinada e medidas de segurança adequadas.
Requisitos da Norma
- Dados de saúde são dados sensíveis — tratamento com base legal específica (art. 11)
- Consentimento específico e destacado do titular
- Anonimização e pseudonimização sempre que possível
- Direito de acesso, correção e exclusão pelo titular
- Notificação obrigatória de incidentes de segurança à ANPD
- Encarregado de Proteção de Dados (DPO) designado
Como o dodr.ai Atende
- Dados processados integralmente na nuvem privada da BeansTech (hy.cloud) — nenhum dado de paciente enviado a provedor de IA estrangeiro
- Modelos abertos executados em GPUs próprias: sem API de terceiros no caminho clínico
- Criptografia em trânsito e em repouso
- Imagens médicas anonimizadas antes do processamento por IA
- Consentimento explícito coletado via plataforma
- Logs de acesso e auditoria para rastreabilidade completa
Código de Ética Médica (CEM)
Resolução CFM 2.217/2018
Em vigorEstabelece princípios éticos fundamentais da prática médica. No contexto de IA, preserva a autonomia do médico e a relação médico-paciente como pilar central do atendimento.
Requisitos da Norma
- Autonomia do médico preservada em todas as decisões clínicas
- Relação médico-paciente é prioritária sobre qualquer tecnologia
- Responsabilidade profissional do médico sobre condutas tomadas
- Sigilo médico garantido em todas as etapas
- Consentimento informado do paciente para uso de tecnologias
Como o dodr.ai Atende
- IA é posicionada exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão
- Médico mantém total autonomia sobre diagnóstico e conduta
- Sigilo médico garantido por criptografia e controle de acesso
- Termos de uso claros sobre o papel da IA na plataforma
Segurança e Proteção de Dados
Medidas técnicas e organizacionais para proteção dos dados
Nuvem privada BeansTech
- Modelos abertos em GPUs próprias (hy.cloud)
- Nenhuma API de IA estrangeira no caminho clínico
- Criptografia em repouso e TLS em trânsito
- Opção GPUs dedicadas ou on-premises (plano Soberano)
Controle de Acesso
- Autenticação multi-fator (MFA) disponível
- Controle de acesso baseado em funções (RBAC)
- Sessões com timeout automático
- Logs de acesso completos
Auditoria e Rastreabilidade
- Por resposta: modelo, versão, latência, fontes e guardrail
- Histórico de alterações em prontuários
- Trilha de auditoria imutável
- Retenção conforme prazos legais
Guardrail e Privacidade
- IBM Granite Guardian: PII, injeção de prompt, escopo
- Minimização de dados coletados
- Anonimização no processamento de IA
- Direito ao esquecimento implementado
Dúvidas Sobre Conformidade?
Nossa equipe está pronta para esclarecer qualquer questão regulatória sobre o uso de IA na sua instituição.